制藥行業的生產潔(jie)凈車間均需通過GMP認證。 下面科(ke)瓦特凈化(hua)為您提供無菌藥品(pin)生產潔(jie)凈車間生產要求(qiu)的相關內容(rong)。

? 一、無菌藥品概述

? ?無(wu)菌藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)一般定義要(yao)求產(chan)品中沒(mei)有活(huo)的(de)(de)微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)。 為了實現產(chan)品中不含活(huo)微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)，在(zai)無(wu)菌藥(yao)品的(de)(de)生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程中必須采用各種(zhong)方(fang)法(fa)(fa)去(qu)除(chu)產(chan)品中原有的(de)(de)微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)，防(fang)止產(chan)品被微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)污染。 有很多(duo)方(fang)法(fa)(fa)可以用來控制微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)生(sheng)長(chang)，殺死或(huo)去(qu)除(chu)微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)。 這些(xie)方(fang)法(fa)(fa)在(zai)藥(yao)物(wu)(wu)制造(zao)過(guo)(guo)程中通常分為化(hua)(hua)學和(he)物(wu)(wu)理兩類。 其中，化(hua)(hua)學方(fang)法(fa)(fa)有化(hua)(hua)學消毒劑(ji)、汽(qi)化(hua)(hua)過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)(hua)氫、臭(chou)氧(yang)、環氧(yang)乙烷等(deng)； 物(wu)(wu)理方(fang)法(fa)(fa)包括濕熱(re)或(huo)干熱(re)滅菌、輻射滅菌和(he)過(guo)(guo)濾滅菌。 這些(xie)方(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)可靠性需要(yao)利用微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)生(sheng)長(chang)繁殖實驗來證明。

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? 2、無菌藥品(pin)生產車間生產條件(jian)的(de)特殊要求

? 2.1 無菌(jun)(jun)(jun)制(zhi)造系(xi)統(tong)工(gong)(gong)藝(yi)布置應(ying)遵循的(de)(de)原則 在無菌(jun)(jun)(jun)制(zhi)造系(xi)統(tong)的(de)(de)生(sheng)產過(guo)程中，潔(jie)凈(jing)車(che)間應(ying)進行專(zhuan)門布置和設計，特別是潔(jie)凈(jing)室(shi)工(gong)(gong)藝(yi)平面對無菌(jun)(jun)(jun)制(zhi)造的(de)(de)適用性和可靠性應(ying) 經過(guo)考(kao)慮的(de)(de)。 性別。 無論(lun)是進行無菌(jun)(jun)(jun)粉末包裝(zhuang)還是無菌(jun)(jun)(jun)液體(ti)包裝(zhuang)，都應(ying)著眼于通過(guo)工(gong)(gong)藝(yi)布局解決無菌(jun)(jun)(jun)生(sheng)產過(guo)程的(de)(de)無菌(jun)(jun)(jun)保(bao)證(zheng)程度。 一是注重車(che)間布局，在廠房(fang)設施設計層(ceng)面解決無菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)過(guo)程中的(de)(de)無菌(jun)(jun)(jun)保(bao)證(zheng)問題。

? 2.1.1 潔凈室(shi)設計(ji)應考慮無菌生產

? (1) 被污(wu)(wu)染（臟）的材料是否會穿過人的流動并(bing)造成污(wu)(wu)染？

? (2)無塵室內(nei)布置的制造(zao)工藝平面(mian)對生產工藝是否(fou)方便(bian)合理？

? (3)在工(gong)藝方案的(de)潔凈區布(bu)(bu)(bu)(bu)置中，無(wu)菌操作區和普(pu)通潔凈區是(shi)否按(an)照無(wu)菌生產(chan)工(gong)藝進行了適當的(de)劃(hua)分(fen)或隔(ge)離(li)。 各生產(chan)功(gong)能(neng)室的(de)布(bu)(bu)(bu)(bu)置應按(an)照無(wu)菌室布(bu)(bu)(bu)(bu)置優先的(de)原則進行。 也就是(shi)說，在平面設計中，每(mei)個生產(chan)功(gong)能(neng)室都圍繞有利于提高制造工(gong)程無(wu)菌保證、符合工(gong)藝流程、使用方便(bian)的(de)設計原則進行布(bu)(bu)(bu)(bu)置。

? (4) 無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)生產工藝(yi)平(ping)面的(de)(de)設計(ji)和(he)布(bu)局應(ying)遵循的(de)(de)一(yi)個重要原則是工藝(yi)平(ping)面應(ying)嚴格反映(ying)未(wei)經滅菌(jun)(jun)滅菌(jun)(jun)的(de)(de)物料不(bu)太可能出(chu)現（進入）的(de)(de)情(qing)況。 車(che)間的(de)(de)設計(ji)和(he)布(bu)置(zhi)。 在(zai)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)操作區(qu)(qu)。 例如，在(zai)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)液體(ti)配料生產線的(de)(de)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)操作區(qu)(qu)不(bu)應(ying)出(chu)現含(han)有(you)細菌(jun)(jun)的(de)(de)原料罐，應(ying)放置(zhi)在(zai)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)操作區(qu)(qu)進行過(guo)濾和(he)殺菌(jun)(jun)。 同樣，由于計(ji)劃的(de)(de)布(bu)局，消(xiao)毒和(he)滅菌(jun)(jun)后的(de)(de)材料不(bu)應(ying)通過(guo)非無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)區(qu)(qu)域受(shou)到(dao)污(wu)染(ran)。 雖(sui)然(ran)可以采取一(yi)些(xie)管(guan)理(li)程序來(lai)克服這個缺陷，但消(xiao)毒滅菌(jun)(jun)后的(de)(de)材料不(bu)應(ying)受(shou)到(dao)污(wu)染(ran)。 它(ta)應(ying)該直接出(chu)現在(zai)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)操作控制(zhi)的(de)(de)區(qu)(qu)域。

GMP制藥(yao)：生產無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)所(suo)需的潔凈區可分為以下(xia)4級：

? A級

? 高危(wei)操(cao)作區(qu)，如：灌(guan)裝區(qu)、膠塞(sai)桶、開口安瓿、開口小瓶(ping)、無菌組裝或連接(jie)操(cao)作。 通常使用(yong)層流(liu)控制(zhi)臺（罩）來維持該區(qu)域的(de)環境狀(zhuang)態(tai)。 層流(liu)系統必須在其工(gong)作區(qu)域內均(jun)勻送風，風速為(wei)0.36-0.54m/s（指導值）。 應(ying)有(you)數據證明層流(liu)狀(zhuang)態(tai)，必須加以(yi)驗(yan)證。 在封閉的(de)隔離機械手或手套箱中，可(ke)以(yi)使用(yong)單向流(liu)動或較低的(de)風速。

? B級

? 是指(zhi)無菌制備、灌(guan)裝等高危(wei)操作的A級區域(yu)(yu)所(suo)在的背景區域(yu)(yu)。

? C類和D類

? 指(zhi)無菌藥品生產過程(cheng)中重要性不高的潔(jie)凈操作區。

? 無菌車間設計注意事(shi)項：

? 無菌車間從設(she)計上滿足(zu)了未經(jing)滅菌（物料(liao)(liao)）或(huo)未經(jing)嚴格消毒的物料(liao)(liao)和人員（人）不能出現在(zai)無菌操作區(qu)的要求。

? 2.2、無菌潔凈車(che)間對車(che)間裝(zhuang)修及材(cai)料的要求(qiu)

? 使用車(che)間的無菌(jun)生(sheng)產系統裝修應體現車(che)間圍護(hu)結構(gou)氣密(mi)性好(hao)，室內(nei)無衛生(sheng)死(si)角，裝修材料表面光(guang)滑不反光(guang)，耐(nai)壓(ya)不揚(yang)塵 ，易清潔，不易發霉 滋生(sheng)細菌(jun)，能適應各種消(xiao)毒劑的腐蝕和紫(zi)外線照射及氣體殺菌(jun)熏蒸。

? 無菌室常(chang)用(yong)的(de)裝(zhuang)修(xiu)材料如下：

? (1) 手(shou)術室樓層：

? 1) 剛性地(di)面。 硬質地(di)面多采用水磨(mo)石，整(zheng)(zheng)體性好，平(ping)整(zheng)(zheng)，不易揚塵，易擦(ca)洗清潔(jie)，經(jing)久耐用；

? 2）油漆地(di)板。 環氧自(zi)流(liu)地(di)板常用(yong)，表面光滑，不易(yi)揚塵，耐腐蝕，可擦洗(xi)，但材料硬度低；

? 3) 彈性(xing)地面。 地板采用聚氯乙烯彈性(xing)塑料制成，光(guang)滑、無(wu)塵(chen)、耐腐蝕、可擦洗，但不耐長期紫外線照射(she)和沖擊。

? (2)手術室墻(qiang)壁(bi)：

? 1）磚墻+油漆（乳膠漆、仿琺瑯(lang)漆、油漆）；

? 2）板材（彩鋼板、其他材質板材）。

? (3) 天花(hua)板(ban)：

? 1）硬（混凝土）；

? 2）軟（輕(qing)鋼龍骨+抹灰板(ban)(ban)、石膏板(ban)(ban)、彩(cai)鋼板(ban)(ban)）；

? (4) 操作(zuo)室(shi)內(nei)門窗：

? 1）門應關緊、平整(zheng)、簡潔，原(yuan)則上向高潔凈(jing)度或(huo)室內方向開啟，不得使(shi)用木(mu)質(zhi)材料；

? 2）窗戶(hu)應(ying)無縫，室內(nei)與墻面平整，室外窗臺向下傾斜，避免灰塵(chen)堆積。 傳遞窗兩側的門應(ying)互鎖，氣密性好，易于(yu)清潔(jie)。

2.3. 空調凈化無(wu)菌生(sheng)產要求

? 在(zai)無(wu)菌(jun)生產(chan)過程中，應特別注意滅(mie)菌(jun)產(chan)品、容器和密封(feng)件所暴露的環境區域。 該(gai)領域的運營活動包括在(zai)灌裝前以及灌裝和密封(feng)過程中處(chu)理這(zhe)些(xie)無(wu)菌(jun)材(cai)料和產(chan)品。 手術通(tong)常(chang)在(zai)無(wu)菌(jun)操作(zuo)區進(jin)行(xing)(xing)。 由于產(chan)品在(zai)該(gai)區域處(chu)于敞(chang)開狀態，極易受到污染，產(chan)品灌裝封(feng)口后無(wu)需進(jin)一步滅(mie)菌(jun)處(chu)理。 為保證(zheng)產(chan)品質(zhi)量，尤其是(shi)無(wu)菌(jun)指標，應在(zai)最佳質(zhi)量的環境中進(jin)行(xing)(xing)無(wu)菌(jun)操作(zuo)，這(zhe)通(tong)過空調凈化(hua)系統來實現。

? 無菌生產(chan)(chan)環(huan)境評價(jia)的(de)主要(yao)內容之一是(shi)空(kong)氣質量，主要(yao)是(shi)生產(chan)(chan)環(huan)境中空(kong)氣中懸浮顆(ke)粒(li)的(de)含量。 空(kong)氣中的(de)懸浮顆(ke)粒(li)非(fei)常重(zhong)要(yao)，因為它們可(ke)能會進(jin)入產(chan)(chan)品并造成(cheng)污染。

? 另(ling)一方(fang)面(mian)，空氣(qi)中(zhong)的(de)(de)懸(xuan)浮顆(ke)(ke)粒(li)可能作為(wei)微生物的(de)(de)載(zai)體(ti)，在制造(zao)過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)污染無菌產品。 因此，降低空氣(qi)中(zhong)懸(xuan)浮顆(ke)(ke)粒(li)的(de)(de)含量(liang)(liang)，有(you)效(xiao)去除存在的(de)(de)固體(ti)顆(ke)(ke)粒(li)，一直是制造(zao)過(guo)(guo)程(cheng)控制的(de)(de)主要內(nei)(nei)容。 大面(mian)積無菌區(qu)的(de)(de)空氣(qi)潔(jie)凈度至(zhi)少(shao)應(ying)為(wei)10,000。 在此清潔(jie)度下(xia)每立方(fang)米空氣(qi)中(zhong)含有(you)≥0.5%的(de)(de)顆(ke)(ke)粒(li)數不應(ying)超(chao)(chao)過(guo)(guo)350,000個，空氣(qi)中(zhong)細菌含量(liang)(liang)不應(ying)超(chao)(chao)過(guo)(guo)100CFU/m3。 無菌容器和封口內(nei)(nei)的(de)(de)空氣(qi)潔(jie)凈度和灌裝封口作業的(de)(de)局(ju)部外(wai)露區(qu)域應(ying)達到100級要求(qiu)。 在此清潔(jie)度下(xia)每立方(fang)米空氣(qi)中(zhong)含有(you)≥0.5靘的(de)(de)顆(ke)(ke)粒(li)數不應(ying)超(chao)(chao)過(guo)(guo)3500個，空氣(qi)會漂浮。 細菌含量(liang)(liang)不應(ying)超(chao)(chao)過(guo)(guo)5CFU/m3。

無菌操作區100級潔凈(jing)區的(de)空氣(qi)應在其使(shi)用點經高效過濾器過濾，以單(dan)(dan)向(xiang)流(liu)(liu)動狀態(tai)（層流(liu)(liu)）輸送，流(liu)(liu)量(liang)應滿足要(yao)(yao)求 空氣(qi)通(tong)過活(huo)塞吹出灌封區。 需要(yao)(yao)懸浮顆粒(li)。 按照規定，垂直單(dan)(dan)向(xiang)流(liu)(liu)的(de)風速(su)為3.5m/s±20%，水平單(dan)(dan)向(xiang)流(liu)(liu)的(de)風速(su)為4.5m/s±20%。

? 但是，如(ru)果在(zai)制(zhi)造(zao)過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)可能會產生大量(liang)顆粒或設備的(de)(de)幾何形狀會干擾層流氣流狀態，則需要設計更高(gao)的(de)(de)氣流速度以保持(chi)單向氣流在(zai) 控制(zhi)區(qu)(qu)域狀態。? 100級(ji)潔(jie)凈區(qu)(qu)通常控制(zhi)無菌(jun)制(zhi)造(zao)的(de)(de)關鍵(jian)開(kai)口區(qu)(qu)域。 該區(qu)(qu)域的(de)(de)藥物(wu)成分暴露在(zai)空間(jian)中(zhong)(zhong)。 藥品(pin)的(de)(de)容器和(he)密封(feng)部位都經過(guo)嚴格的(de)(de)消毒或滅(mie)菌(jun)處(chu)理。 因此，該區(qu)(qu)域的(de)(de)空氣應具有較高(gao)的(de)(de)微生物(wu)質(zhi)量(liang)。 按照規定，空氣中(zhong)(zhong)的(de)(de)細菌(jun)含量(liang)不(bu)應超過(guo)5CFU/m3。 同時，無菌(jun)操作區(qu)(qu)應保持(chi)對相(xiang)(xiang)鄰較低潔(jie)凈級(ji)別區(qu)(qu)域的(de)(de)相(xiang)(xiang)對正氣壓。 壓差值不(bu)得低于5Pa。

? 每(mei)一(yi)個無菌生產過程都屬(shu)于生產線，需(xu)要有(you)一(yi)定的(de)非(fei)無菌操作潔(jie)凈區（FDA稱之為控(kong)制(zhi)區）。 這是另一(yi)個重要的(de)環境控(kong)制(zhi)區（潔(jie)凈區或非(fei)無菌操作的(de)非(fei)潔(jie)凈區），通(tong)常用于未(wei)滅菌產品、中(zhong)間(jian)材料、容(rong)器和密封件的(de)制(zhi)備區，或用于液體藥(yao)物(wu)(wu)制(zhi)造(zao)的(de)制(zhi)備區 ，以及最終清(qing)潔(jie)藥(yao)物(wu)(wu)成分、中(zhong)間(jian)材料、藥(yao)物(wu)(wu)、與藥(yao)物(wu)(wu)接觸(chu)的(de)設備表面、容(rong)器和密封件之前的(de)暴露區域。 同樣，為了降低(di)最終產品的(de)顆(ke)粒(li)污(wu)染水平，并(bing)在(zai)滅菌前控(kong)制(zhi)產品和其他材料攜帶的(de)細(xi)菌數(shu)量，環境必須具有(you)高度的(de)微生物(wu)(wu)和顆(ke)粒(li)質量。

? 在(zai)(zai)動態條件下(xia)(xia)，在(zai)(zai)物品暴露環境(jing)中采樣監測，潔凈(jing)區(qu)每立方米空(kong)氣(qi)(qi)中≥0.5%的(de)(de)(de)(de)粒子數不(bu)應(ying)超過3500萬(wan)（10萬(wan)級），空(kong)氣(qi)(qi)中細菌含量(liang)不(bu)應(ying)超過 500CFU/m3。 為了保(bao)持潔凈(jing)區(qu)的(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)(qi)質量(liang)，應(ying)有足(zu)夠(gou)的(de)(de)(de)(de)氣(qi)(qi)流快速更換(huan)室內空(kong)氣(qi)(qi)，同時(shi)對(dui)(dui)相(xiang)鄰的(de)(de)(de)(de)不(bu)潔凈(jing)或非無菌潔凈(jing)區(qu)保(bao)持正(zheng)壓(ya)。 室內氣(qi)(qi)流速度應(ying)足(zu)以保(bao)證每小時(shi)至(zhi)少(shao)換(huan)氣(qi)(qi) 20 次。 一般情(qing)況下(xia)(xia)，當所有門關閉時(shi)，對(dui)(dui)相(xiang)鄰下(xia)(xia)部潔凈(jing)區(qu)區(qu)域的(de)(de)(de)(de)壓(ya)差不(bu)應(ying)小于5Pa。 當門打開時(shi)，向外的(de)(de)(de)(de)氣(qi)(qi)流應(ying)足(zu)以將(jiang)污染物侵入的(de)(de)(de)(de)風險降至(zhi)最低。

? 同時(shi)(shi)，由于無(wu)菌操作區對微生(sheng)物控(kong)制的要(yao)(yao)求最高，室(shi)內環(huan)境(jing)溫度(du)(du)和(he)相對濕度(du)(du)也(ye)應能適應微生(sheng)物控(kong)制的需要(yao)(yao)，避免藥品暴露時(shi)(shi)吸(xi)潮(chao)，并(bing)滿足 運營商的需求。 經(jing)過嚴格(ge)的消(xiao)毒和(he)穿(chuan)衣(yi)程序，人體對溫度(du)(du)和(he)濕度(du)(du)的舒適度(du)(du)有要(yao)(yao)求。

2.4. 無菌生(sheng)產(chan)對(dui)工業氣體的要求

? 無(wu)菌(jun)制(zhi)造(zao)(zao)的操(cao)作區域(yu)中仍然使用(yong)的其他氣(qi)體的固體顆粒和微(wei)生(sheng)物也應該具有(you)高質量。 與產(chan)品、容器和密封(feng)件或(huo)(huo)產(chan)品接(jie)觸表面接(jie)觸的其他氣(qi)體（例如用(yong)于凈化和保護目(mu)的的氣(qi)體），例如制(zhi)造(zao)(zao)過程(cheng)中涉(she)及的 N2 和 CO2 氣(qi)體，應進行滅菌(jun)和過濾。 此外，無(wu)菌(jun)區使用(yong)的壓(ya)縮(suo)空氣(qi)不得含有(you)油(you)或(huo)(huo)油(you)蒸氣(qi)成分。

? 非無菌(jun)凈(jing)化(hua)操(cao)作(zuo)(zuo)區（控制區）也可使(shi)用(yong)除潔(jie)凈(jing)空氣(qi)外(wai)的(de)(de)其(qi)他氣(qi)體。 如果這(zhe)些氣(qi)體被(bei)送入(ru)非無菌(jun)凈(jing)化(hua)操(cao)作(zuo)(zuo)區，它們也應該具有與凈(jing)化(hua)空氣(qi)相同的(de)(de)質量(liang)。 該區域使(shi)用(yong)的(de)(de)壓縮空氣(qi)也不得含有油或油蒸氣(qi)成分。

? 除(chu)了需(xu)要向無菌(jun)(jun)操(cao)作區(qu)輸(shu)(shu)送優質凈化空(kong)(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)外，部(bu)分設備(bei)還(huan)需(xu)要輸(shu)(shu)送優質過(guo)濾空(kong)(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)，尤其是(shi)空(kong)(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)中(zhong)會(hui)混入(ru)(ru)無菌(jun)(jun)物(wu)料(liao)，或(huo)要求 極低的(de)(de)(de)微(wei)(wei)生物(wu)和顆(ke)粒含量(liang)。 物(wu)料(liao)接觸的(de)(de)(de)情(qing)(qing)況(kuang)。 例(li)如，凍干(gan)機(ji)真(zhen)空(kong)(kong)(kong)(kong)(kong)干(gan)燥處(chu)理藥物(wu)干(gan)燥箱(xiang)上的(de)(de)(de)真(zhen)空(kong)(kong)(kong)(kong)(kong)釋(shi)放(fang)口、干(gan)熱(re)或(huo)濕熱(re)滅菌(jun)(jun)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)排氣(qi)口、注射用水(shui)或(huo)純化水(shui)儲罐(guan)上的(de)(de)(de)排氣(qi)口應使用滅菌(jun)(jun)器(qi)(qi)。 篩選。 確保(bao)完成設備(bei)加工過(guo)程中(zhong)與無菌(jun)(jun)產品接觸的(de)(de)(de)空(kong)(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)是(shi)無菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)，在(zai)設備(bei)加工藥品時不會(hui)污染藥品。 同(tong)樣(yang)，進(jin)入(ru)(ru)盛有無菌(jun)(jun)液(ye)體的(de)(de)(de)容器(qi)(qi)的(de)(de)(de)空(kong)(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)也應進(jin)行滅菌(jun)(jun)和過(guo)濾。 進(jin)入(ru)(ru)含有微(wei)(wei)生物(wu)質量(liang)要求高的(de)(de)(de)物(wu)料(liao)的(de)(de)(de)儲罐(guan)的(de)(de)(de)空(kong)(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)也必(bi)須(xu)(xu)經過(guo)殺菌(jun)(jun)和過(guo)濾，過(guo)濾器(qi)(qi)必(bi)須(xu)(xu)處(chu)于(yu)干(gan)燥狀態，以防(fang)止過(guo)濾器(qi)(qi)因(yin)受潮而堵塞或(huo)被微(wei)(wei)生物(wu)侵入(ru)(ru)。 一般采用兩種預防(fang)方法，給過(guo)濾器(qi)(qi)供熱(re)（干(gan)燥）和使用疏水(shui)過(guo)濾器(qi)(qi)（包括(kuo)各種類(lei)型(xing)的(de)(de)(de)儲罐(guan)、大容量(liang)容器(qi)(qi)和用于(yu)滅菌(jun)(jun)設備(bei)腔室的(de)(de)(de)呼吸過(guo)濾器(qi)(qi)）來避免(mian)上述情(qing)(qing)況(kuang) .? .

2.5. 無菌(jun)生產的環境(jing)衛生要求

? 無菌制造系統的(de)操作區域也需要對(dui)圍護結構的(de)墻壁、地板、天花(hua)板、門窗等環境設施進行衛生(sheng)處理。 通常(chang)(chang)需要使用多種清潔劑對(dui)制造環境進行適當的(de)消毒(du)和滅菌。 常(chang)(chang)用的(de)清洗(xi)劑有以下三(san)類(lei)：

? (1)作為清(qing)潔和(he)強力殺菌劑（如胺(an)鹽和(he)非(fei)離子表面活性劑）；

? (2) 作為清(qing)潔劑(ji)，不(bu)含(han)殺菌劑(ji)（非離子表面活性(xing)劑(ji)、無機螯合劑(ji)）；

? (3)作為清潔(jie)(jie)窗(chuang)戶的清潔(jie)(jie)劑(ji)。 這三種清潔(jie)(jie)劑(ji)在清潔(jie)(jie)地板時應根據不同的無菌操作區(qu)域交替使(shi)用(yong)。

? 在正(zheng)常生產條件(jian)下，無菌操作區(qu)的(de)(de)清潔(jie)項目根據室內使(shi)用的(de)(de)工具儀器(qi)和具體情況確定。 清潔(jie)次數取(qu)決(jue)于該地區(qu)的(de)(de)生產活動。 負責微生物控制的(de)(de)專家調整清潔(jie)次數。 應經常更(geng)換新的(de)(de)清潔(jie)水。

? 無(wu)菌(jun)操(cao)作(zuo)區的(de)范(fan)圍(wei)為：室內地板、墻壁、窗戶(hu)、門、天(tian)花(hua)板和(he)固(gu)定(ding)設備。 如儲罐(guan)外部、分析天(tian)平、管道(dao)、貨架(jia)、移動工(gong)作(zuo)架(jia)和(he)工(gong)作(zuo)臺、灌封設備、有機玻璃罩(zhao)、記(ji)錄臺等。 無(wu)菌(jun)操(cao)作(zuo)區每年(nian)至少(shao)清潔6次(ci)，徹底清潔地板， 墻壁、天(tian)花(hua)板、電(dian)氣設備表面、窗戶(hu)、固(gu)定(ding)和(he)可移動設備。 每次(ci)停產1周(zhou)以(yi)上前(qian)，也(ye)應清潔無(wu)菌(jun)操(cao)作(zuo)區。

? 無菌操作(zuo)區(qu)的圍護(hu)結構宜采用氣體消毒(du)，即(ji)用甲醛(quan)或戊(wu)二醛(quan)氣體熏(xun)蒸(zheng)消毒(du)。 氣體消毒(du)每(mei)周進(jin)(jin)行(xing)一次(ci)，每(mei)次(ci)大掃除或檢修一段時間后，懷疑該(gai)區(qu)域(yu)可能被(bei)污染時，也必須使用上述氣體進(jin)(jin)行(xing)熏(xun)蒸(zheng)。 進(jin)(jin)行(xing)氣體滅菌時，操作(zuo)者必須采取安全(quan)措施，注意人身安全(quan)。

2.6. 無菌(jun)生(sheng)產車間人(ren)員要求

? 只有經過(guo)批準和(he)經過(guo)專門培訓的人員(yuan)才能進(jin)入無菌操(cao)作(zuo)區(qu)，并且必須始終遵(zun)守這一原則。 例如，非無菌操(cao)作(zuo)區(qu)人員(yuan)和(he)外來訪客(ke)需要進(jin)入操(cao)作(zuo)區(qu)時，必須經有關(guan)部(bu)門批準。

? 所(suo)有進(jin)(jin)入(ru)(ru)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)區(qu)的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員必須穿無(wu)菌(jun)(jun)(jun)衣(yi)服。 無(wu)菌(jun)(jun)(jun)工作(zuo)(zuo)服是指(zhi)由防(fang)(fang)靜電(dian)長纖維制成的(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈工作(zuo)(zuo)服，以及洗滌后經過(guo)濕(shi)熱(re)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)工作(zuo)(zuo)服。 無(wu)菌(jun)(jun)(jun)服通常(chang)為連(lian)體式猴(hou)衣(yi)，配有兜(dou)帽，上(shang)下(xia)相連(lian)，袖口(kou)(kou)和腿口(kou)(kou)可收攏(long)。 這種無(wu)菌(jun)(jun)(jun)防(fang)(fang)靜電(dian)、不起毛的(de)(de)(de)(de)面料(liao)制成。 人(ren)(ren)員每(mei)(mei)(mei)次(ci)(ci)進(jin)(jin)入(ru)(ru)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)區(qu)應更換干凈、消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)過(guo)的(de)(de)(de)(de)衣(yi)服。 進(jin)(jin)入(ru)(ru)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)區(qu)的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員使用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)襪子(zi)和鞋(xie)(xie)面的(de)(de)(de)(de)材料(liao)要求同上(shang)。 人(ren)(ren)員每(mei)(mei)(mei)次(ci)(ci)進(jin)(jin)入(ru)(ru)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)區(qu)應更換消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)過(guo)的(de)(de)(de)(de)襪子(zi)，鞋(xie)(xie)子(zi)每(mei)(mei)(mei)周(zhou)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)一次(ci)(ci)或(huo)用(yong)(yong)(yong)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)液消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)。 進(jin)(jin)入(ru)(ru)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)區(qu)的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員應佩戴無(wu)絨材料(liao)制成的(de)(de)(de)(de)濕(shi)熱(re)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)過(guo)的(de)(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)口(kou)(kou)罩。 口(kou)(kou)罩應覆(fu)蓋整個(ge)鼻子(zi)和嘴(zui)巴，以防(fang)(fang)止口(kou)(kou)腔泡沫和碎屑。 進(jin)(jin)入(ru)(ru)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)區(qu)后請勿(wu)用(yong)(yong)(yong)手觸摸口(kou)(kou)罩。 如(ru)果你接觸過(guo)口(kou)(kou)罩，你應該對你的(de)(de)(de)(de)手進(jin)(jin)行消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)。 使用(yong)(yong)(yong)過(guo)的(de)(de)(de)(de)口(kou)(kou)罩應丟棄在該區(qu)域更衣(yi)室緩沖室外的(de)(de)(de)(de)專用(yong)(yong)(yong)垃圾桶中。

? 無菌(jun)操作區人員應保(bao)持雙手(shou)衛生，指甲修剪(jian)整齊(qi)，保(bao)持清(qing)潔。 不要使(shi)用指甲油或其他可能會散落顆(ke)粒的化妝品。 在下(xia)列情況下(xia)必須徹底洗手(shou)和消毒：

? (1) 進(jin)入無(wu)菌操作區(qu)前；

? (2) 開始操作前；

? (3) 弄(nong)臟(zang)手后。

? 操(cao)作人員應(ying)(ying)戴在(zai)無菌(jun)操(cao)作區消(xiao)毒(du)過的(de)(de)一次性乳膠(jiao)手(shou)(shou)(shou)套(tao)，操(cao)作時用70%～75%的(de)(de)乙醇對手(shou)(shou)(shou)套(tao)表面進行消(xiao)毒(du)。 損(sun)壞的(de)(de)手(shou)(shou)(shou)套(tao)應(ying)(ying)及時更(geng)換(huan)，用過的(de)(de)手(shou)(shou)(shou)套(tao)應(ying)(ying)丟棄在(zai)緩沖室(shi)外的(de)(de)專用垃(la)圾桶中。

? 無(wu)菌(jun)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)區的(de)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)人員(yuan)按程序換好衣(yi)(yi)服，然后通過無(wu)菌(jun)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)區人員(yuan)緩(huan)沖(chong)室進入無(wu)菌(jun)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)區。 人員(yuan)離開無(wu)菌(jun)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)區時，應脫鞋，放(fang)入緩(huan)沖(chong)間的(de)專用鞋內。 將(jiang)口罩和手套放(fang)入外垃圾桶，脫下緩(huan)沖(chong)間的(de)工作(zuo)服、頭套、襪子，放(fang)入洗衣(yi)(yi)袋(dai)。