?

摘要(yao)(yao)：隨著生(sheng)物醫藥技術的(de)(de)快速(su)發展，潔凈生(sheng)產環(huan)境越來越重要(yao)(yao)，對廠房照(zhao)明(ming)的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)也越來越高(gao)。這些要(yao)(yao)求(qiu)一部分體(ti)現在GMP規(gui)范(fan)和工業照(zhao)明(ming)標準(zhun)中，更多的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)表現為生(sheng)產工藝對照(zhao)明(ming)環(huan)境的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。總體(ti)來說，這些要(yao)(yao)求(qiu)包括照(zhao)明(ming)的(de)(de)功(gong)能性(xing)(xing)、燈(deng)具的(de)(de)可(ke)靠性(xing)(xing)、與建筑和暖通的(de)(de)協調性(xing)(xing)、光品質、光生(sheng)物安(an)全以及燈(deng)具對特殊環(huan)境的(de)(de)適(shi)用性(xing)(xing)等。

?

一、引言

?

近年來，生物醫藥行業在世界范圍都呈現出快速增長的態勢，這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會，也對生產環境的照明提出了更高的要求。本(ben)文從潔(jie)凈環境、生產工藝、材(cai)料特性等方面分別(bie)闡述(shu)對空間(jian)照明(ming)、照明(ming)燈(deng)(deng)具和光源的(de)(de)要(yao)求，可以為制(zhi)藥工業的(de)(de)照明(ming)設(she)計和施工提供(gong)指導，也(ye)可以為燈(deng)(deng)具制(zhi)造商(shang)提供(gong)產品設(she)計與制(zhi)造的(de)(de)參考。

?

二、潔凈環境對燈具的要求

?

生物醫藥的制造過程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術是建立在空氣過濾基礎上的，不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規格的空氣過濾器，因(yin)此(ci)在做潔凈(jing)室照明(ming)設計時(shi)，就要考慮(lv)燈具的外(wai)觀(guan)和結(jie)構要符(fu)合(he)潔凈(jing)室的要求(qiu)。

?

圖(tu)1.典(dian)型的潔凈室結(jie)構

?

1、燈(deng)具的(de)外形不能積聚灰(hui)塵，設(she)計上必須按照流體力學的(de)要求，將(jiang)燈(deng)具外形設(she)計成流線型(xing)結構(gou)，表面沒有(you)任何凸起(qi)、凹陷、縫隙和段差(cha)，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區別。

?

圖(tu)2.典型的潔凈室用(yong)LED面板(ban)燈

?

2、燈具的結構(gou)不能對氣流形(xing)成阻(zu)礙，為此傳統燈具設計成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內，但這樣會存在很多問題，在天花板上開孔，不僅會產生很高的施工成本，也降低了頂板的機械強度，還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設計應避免嵌入式結構，優選薄型面板結構，直接吸頂安裝。考慮到對氣流的影響，建議燈具厚度控(kong)制在15mm以內，或者采用圓(yuan)弧形邊框結構。

?

3、燈具(ju)表面應光滑(hua)而均勻，不能(neng)吸附塵埃，可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈具表面要用(yong)斥水性材料(liao)，不能形成(cheng)微生(sheng)物存活的溶(rong)液環境。

?

三、生產工藝對照明的要求

?

醫(yi)藥生(sheng)產工藝非(fei)常復雜(za)，生(sheng)產車間有(you)(you)眾多的小面積操作(zuo)間，還有(you)(you)很多更(geng)衣室、通(tong)道(dao)和(he)傳(chuan)遞窗，這些(xie)空間一般只有(you)(you)幾平(ping)方米(mi)到幾十平(ping)方米(mi)，有(you)(you)時(shi)甚至(zhi)不足一平(ping)方米(mi)，需要在滿(man)足功率密度限值的前(qian)提下進行照明設計。

?

1、照度是照明環境的基本要求，但對于小空間，室型指數很差，可能小到0.5以下，照明手冊甚至都沒有空間利用系數的參考取值，照明沒設計非常困難。我們為此進行了大量的測算，編制了一個空間系數選(xuan)擇表，可以為設計師提供參考。

?

2、生物醫藥工廠的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時車間內安裝有大量的生產設備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對于照度均(jun)勻度0.7的(de)標準(zhun)要求[1]，設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結合生產工藝，選擇專業配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。

?

3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長時間工作，所以對光品質的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光(guang)生物安全。出于功率密度的考慮，一般均采用直(zhi)接照明(ming)，在建筑上要避免使用強反射的表面材料，在燈具配光上要盡可能采用面光源，減少點光源和線光源的(de)應用。

?

4、制藥生產過程中存在各種化學氣體，從而對生產空間提出了防爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標準的產品。

圖3.潔凈室用SPT-CL1203-36Ex型防(fang)爆燈

?

四、藥品和材料對照明光譜的要求

?

有一(yi)些(xie)藥(yao)(yao)品或其(qi)(qi)原料都(dou)有光(guang)(guang)化(hua)(hua)學敏(min)感(gan)性，穩定性差，遇光(guang)(guang)易發(fa)生氧(yang)化(hua)(hua)、分解、變色等反(fan)(fan)應(ying)，尤(you)其(qi)(qi)是一(yi)些(xie)化(hua)(hua)療藥(yao)(yao)物，溶解后可(ke)(ke)(ke)發(fa)生裂環、重排、水(shui)解、聚合、氧(yang)化(hua)(hua)、異構(gou)化(hua)(hua)等復雜的(de)(de)反(fan)(fan)應(ying)，光(guang)(guang)照(zhao)(zhao)(zhao)條(tiao)件可(ke)(ke)(ke)促(cu)進(jin)上述(shu)反(fan)(fan)應(ying)的(de)(de)進(jin)程(cheng)[3]。因此這些(xie)藥(yao)(yao)物在生產(chan)、運輸(shu)和倉儲(chu)過程(cheng)中都(dou)需要(yao)(yao)(yao)采取避光(guang)(guang)措施。在生產(chan)過程(cheng)中，要(yao)(yao)(yao)根(gen)據工藝條(tiao)件的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，既(ji)要(yao)(yao)(yao)提供足夠(gou)的(de)(de)照(zhao)(zhao)(zhao)明以(yi)便于生產(chan)作(zuo)業，又要(yao)(yao)(yao)防(fang)止光(guang)(guang)照(zhao)(zhao)(zhao)造成藥(yao)(yao)劑的(de)(de)功效降低。在照(zhao)(zhao)(zhao)明器具選擇上，就應(ying)避免高能量的(de)(de)光(guang)(guang)照(zhao)(zhao)(zhao)，一(yi)般(ban)可(ke)(ke)(ke)以(yi)選擇長波低能量的(de)(de)光(guang)(guang)源。

?

表2 常見光敏感性(xing)藥(yao)物

?

燈具工程師和(he)藥劑(ji)師們進行(xing)了(le)共同的(de)(de)課(ke)題研究，針對不(bu)同藥物或(huo)其(qi)原材料的(de)(de)光(guang)(guang)化學(xue)特性，選取不(bu)同波長的(de)(de)光(guang)(guang)源，進行(xing)正(zheng)交試驗(yan)，從而找出這些藥物最不(bu)敏感的(de)(de)波長，然(ran)后按照這樣(yang)的(de)(de)條件制作了(le)專(zhuan)用(yong)燈具。

圖4. 骨(gu)化(hua)三醇(chun)的照明光(guang)源主波長在640nm

?

五、結論

?

制藥工業照(zhao)明(ming)要(yao)符(fu)合(he)通用照(zhao)明(ming)的(de)一般要(yao)求(qiu)，也有其自身的(de)特點，照(zhao)明(ming)設計師應該(gai)和(he)藥物科學家、制藥工程師、燈(deng)具和(he)光學工程師充分溝(gou)通，選擇符(fu)合(he)工藝要(yao)求(qiu)的(de)照(zhao)明(ming)產品(pin)。同時(shi)，照(zhao)明(ming)設計師還要(yao)和(he)建(jian)筑、暖通、電氣等專(zhuan)業的(de)設計師相互合(he)作，在(zai)滿足潔凈室(shi)條件和(he)空間要(yao)求(qiu)的(de)情況下開展照(zhao)明(ming)設計，提供(gong)符(fu)合(he)制藥生(sheng)產要(yao)求(qiu)的(de)照(zhao)明(ming)環境(jing)。

?

參考文獻

?

[1]**人民*****標準GB50457-2008醫藥工業(ye)潔凈廠房設計(ji)規范[S].北京:中國計(ji)劃出版社(she),2009.

[2]找準(zhun)教學科研(yan)痛點,打通成果轉化堵點[J],科技日報,2018年3月22日第(di)06版

[3]陳淑敏(min),王心愉,竇昊等,警惕藥物引起的光敏(min)感反應[J],中國醫刊，2004，39（7）:51

?

原(yuan)文轉載自(zi)《燈與照明》雜志（ISSN1008-5521)2018年第(di)42卷第(di)4期

?