近年來(lai)，很多潔凈藥廠(chang)(chang)的(de)(de)建(jian)成，主要是由于行(xing)業的(de)(de)不斷擴(kuo)張和行(xing)業的(de)(de)嚴格要求(qiu)，才導致了這樣的(de)(de)結果。建(jian)這樣的(de)(de)工廠(chang)(chang)應(ying)該遵守哪些法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規？以下為大家詳細介(jie)紹。

制藥(yao)潔(jie)凈車間建(jian)設規定:制藥(yao)微(wei)生物實驗室指(zhi)導(dao)原則-藥(yao)典(dian)2010年版-附件XIXQ；

1、藥品管理法；

2、藥品法律法規全文；

3、2010年的GMP；

4、2003年(nian)特定認證指南(nan)；

5、銷售中藥材變化科學研究的具體指導標準；

6、銷售的中藥注(zhu)射劑(ji)變更科學研究的具體指導標準；

7、中草藥注冊申請書；

8、藥用輔料管理規(gui)定。

建(jian)設潔凈制(zhi)藥車間的規定，特殊工(gong)藝流程必須申請藥品生(sheng)產(chan)許可證、營業(ye)執(zhi)照、組(zu)織機構(gou)代碼、國家稅務局、地方(fang)稅務局、GMP證書。

1、申請(qing)(qing)(qing)設立(li)(li)藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)的(de)，應(ying)當(dang)向所在(zai)(zai)地市的(de)省(sheng)部級藥(yao)品監督(du)單位(wei)(wei)申請(qing)(qing)(qing)籌建；省(sheng)部級藥(yao)品監督(du)管理(li)單位(wei)(wei)應(ying)當(dang)自收(shou)到申請(qing)(qing)(qing)之(zhi)日起30個工(gong)作(zuo)日內(nei)(nei)作(zuo)出是(shi)否愿(yuan)意籌建的(de)決定。申請(qing)(qing)(qing)人在(zai)(zai)為公司做好(hao)準(zhun)(zhun)備后(hou)，應(ying)向原(yuan)審核單位(wei)(wei)申請(qing)(qing)(qing)項(xiang)目驗收(shou)。原(yuan)審計(ji)單位(wei)(wei)應(ying)當(dang)在(zai)(zai)收(shou)到申請(qing)(qing)(qing)后(hou)30個工(gong)作(zuo)日內(nei)(nei)申請(qing)(qing)(qing)項(xiang)目驗收(shou)。根(gen)據《藥(yao)品管理(li)法》第八條:藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)設立(li)(li)必須具備的(de)標準(zhun)(zhun)機構。發給藥(yao)品生(sheng)產許(xu)可(ke)證；

2、申請(qing)人(ren)憑(ping)藥品生產許(xu)可(ke)證，到市場(chang)監管所；

管理(li)辦法(fa):單位依法(fa)辦理(li)登記，領取營業執照；

3、藥品(pin)生產企業必須向國家醫藥產品(pin)管理(li)局申請注冊(ce)，并(bing)寄送藥品(pin)生產制(zhi)造(zao)證(zheng)明，即藥品(pin)的準名，才能生產制(zhi)造(zao)藥品(pin)。申請藥品(pin)注冊(ce)的程序比較(jiao)復(fu)雜，這里就不詳細介紹(shao)了(le)；

4、申(shen)請(qing)GMP認(ren)(ren)證；《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法實施條例(li)》第六條要(yao)求，新(xin)設立(li)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企業應(ying)當自(zi)取得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產制造證明材(cai)料或者公告許可生(sheng)(sheng)產制造之(zhi)日起30日內(nei)明確(que)申(shen)請(qing)核查，省以上藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門應(ying)當自(zi)收到申(shen)請(qing)之(zhi)日起6個月內(nei)發給藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP認(ren)(ren)證資格證書(shu)。

臨(lin)藥車間還必須遵循:GBJ12-87工(gong)業(ye)生產產品標準(zhun)(zhun)、護軌鐵路線路設計標準(zhun)(zhun)、1997年(nian)修訂的GBJ13-86室外給(gei)排(pai)水設計標準(zhun)(zhun)、1997年(nian)修訂的GB50013-2006室外給(gei)排(pai)水設計標準(zhun)(zhun)、1997年(nian)修訂的GBJ14-87室外排(pai)水管設計標準(zhun)(zhun)、GB50014-2006室外排(pai)水管設計標準(zhun)(zhun)、GB50015-2003項目。

以上是鴻潔源凈化帶(dai)來的關于醫藥潔凈工廠建設的法律法規，希望對大家(jia)有所幫助(zhu)。因為物種特殊，需要滿足(zu)的條件很(hen)多，需要注意。